Resumo:

Alerta 4183 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dental Morelli Ltda - Tensiômetro Ortodôntico. Erro de simbologia em rotulagem.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Tensiômetro Ortodôntico. Nome Técnico: Instrumentos Auxiliares na Prática Odontológica. Número de registro ANVISA: 10396830048. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: (10396830048) 75.02.006 - Tensiômetro de 100 a 1600gf (cN) - cor Vermelho; (10396830048) 75.02.008 - Tensiômetro de 50 a 500gf (cN) - cor Verde; (10396830048) 75.02.009 - Tensiômetro de 25 a 250gf (cN) - cor Azul. Números de série afetados: 318 lotes dos modelos dos produtos fabricados/comercializados no período de 02/08/2017 a 09/11/2022 (10396830048).

Problema:

A empresa identificou erro de rotulagem dos produtos, cujos modelos foram rotulados com simbologia de uso único e o correto é que o produto é passível de reutilização, conforme Instruções de Uso / Instruções de Limpeza e Esterilização.

Data de identificação do problema pela empresa: 18/05/2023.

Ação:

Ação de Campo Código PÓSVEN 3239 sob responsabilidade da empresa Dental Morelli Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dental Morelli Ltda - CNPJ: 65.441.255/0001-35. Endereço: Alameda Jundiaí Nº 230/250 - Jardim Saira - Sorocaba - SP. Tel: 15 3238 82 00. E-mail: bmrosatti@morelli.com.br.

Fabricante do produto: Dental Morelli Ltda - Alameda Jundiaí Nº 230/250 - Jardim Saira - Sorocaba/SP - Brasil.

Recomendações:

Caso acionado pelos clientes, orientá-los sobre a não-conformidade, a correção por parte do fabricante e sugerir a leitura das Instrução de Uso / Instruções de Limpeza e Esterilização.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4183 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/06/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.